top of page

בקרוב: גלולה נגד קורונה של פייזר- ה FDA בוחן

לא רחוק היום בו כשיתחילו תסמיני קוביד ניקח גלולה קטנה ולא נאלץ ךהגיע לאישפוז או חלילה למוות. כך מבטיחים לנו בחברות התרופות. פייזר, ביקשה אתמול (יום ג') מהרגולטורים בארה"ב לאשר את הגלולה הניסיונית שלה ל-COVID-19, מה שמכין את הקרקע להשקה צפויה בחורף הקרוב של טיפול קל ויעיל שניתן לקחת בבית.



ההגשה של החברה מגיעה כאשר וריאנטים חדשים עולים שוב בארצות הברית, מונעות בעיקר על ידי נקודות חמות במדינות שבהן מזג אוויר קר יותר.


הוכח שהגלולה של פייזר מפחיתה משמעותית את שיעור האשפוזים והתמותה בקרב אנשים עם זיהום קורונה. מינהל המזון והתרופות כבר בוחן גלולה מתחרה מבית Merck וכמה יצרניות תרופות קטנות יותר צפויות לבקש אישור לגלולות אנטי-ויראליות משלהן בחודשים הקרובים.


"אנו מתקדמים במהירות האפשרית במאמץ שלנו להעביר את הטיפול הפוטנציאלי הזה לידי המטופלים, ואנו מצפים לעבוד עם ה-FDA האמריקני על סקירת הבקשה שלנו", אמר מנכ"ל פייזר, אלברט בורלה, בהצהרה.




באופן ספציפי, פייזר רוצה שהתרופה תהיה זמינה למבוגרים שיש להם זיהומים קלים עד בינוניים של COVID-19 והם בסיכון לחלות במחלה קשה. זה דומה לאופן שבו תרופות אחרות משמשות כיום לטיפול במחלה. אבל כל טיפולי ה-COVID-19 שאושרו על ידי ה-FDA דורשים מתן הזרקה תוך ורידית או הזרקה על ידי איש מקצוע רפואי בבית חולים או במרפאה.


ה-FDA יקיים פגישה פומבית על גלולת Merck בהמשך החודש כדי לקבל חוות דעת של מומחים חיצוניים לפני קבלת החלטתו. הסוכנות לא נדרשת לכנס פגישות כאלה ועדיין לא ידוע אם התרופה של פייזר תעבור ביקורת ציבורית דומה.



חלק מהמומחים חוזים שטיפולי COVID-19 בסופו של דבר ישולבו כדי להגן טוב יותר מפני ההשפעות הקשות ביותר של הנגיף.


פייזר דיווחה מוקדם יותר החודש שהגלולה שלה צמצמה את האשפוזים ואת מקרי המוות ב-89% בקרב מבוגרים בסיכון גבוה עם תסמינים מוקדמים של COVID-19. החברה חקרה את הגלולה שלה באנשים שלא חוסנו והתמודדו עם הסיכונים הגרועים ביותר מהנגיף בגלל גיל או בעיות בריאותיות, כמו השמנת יתר. אם יאושר, ה-FDA יצטרך לשקול את הפיכת הגלולה לזמינה עבור אנשים מחוסנים המתמודדים עם זיהומים פורצי דרך, מכיוון שהם לא היו חלק מהבדיקות הראשוניות.



לקבלת התוצאות הטובות ביותר, המטופלים צריכים להתחיל ליטול את הגלולות תוך שלושה ימים מהתסמינים, מה שמדגיש את הצורך בבדיקות ואבחון מהירים. זה יכול להיות אתגר אם גל נוסף של COVID-19 יוביל לעיכובים בבדיקות ולמחסור שנראו בחורף שעבר.


התרופה של פייזר היא חלק ממשפחה בת עשרות שנים של תרופות אנטי-ויראליות הידועות כמעכבי פרוטאז, אשר חוללו מהפכה בטיפול ב-HIV והפטיטיס C. התרופות חוסמות אנזים מרכזי לו נגיפים צריכים להתרבות בגוף האדם. זה שונה מהגלולה של Merck, שגורמת למוטציות זעירות בנגיף הקורונה עד לנקודה שהיא לא מצליחה להתרבות.



ביום שלישי חתמה פייזר על הסכם עם קבוצה שנתמכת על ידי האו"ם כדי לאפשר ליצרניות תרופות גנריות לייצר גרסאות בעלות נמוכה של הגלולה עבור מדינות מסוימות. לMERCK יש עסקה דומה עבור הגלולה שלה, שאושרה בבריטניה בתחילת החודש.


ארה"ב אישרה תרופה אנטי-ויראלית אחת נוספת ל-COVID-19, remdesivir, ואישרה שלושה טיפולי נוגדנים המסייעים למערכת החיסון להילחם בנגיף. אבל הם בדרך כלל צריכים להינתן באמצעות עירויים שגוזלים זמן על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות, ואספקה ​​מוגבלת הייתה מאתגרת עקב הזינוק האחרון של וריאנט הדלתא.



ממשלת ארה"ב כבר התחייבה לרכוש את הגלולה של MERCK. הרשויות הפדרליות ניהלו משא ומתן עם פייזר לרכישת מיליוני מנות של הגלולה שלה, לפי גורם רשמי שמכיר את הנושא.


ממשלת ארה"ב התחייבה לרכוש את כדורי האנטי קוביד בסכום של מיליארד דולר בשבועות הקרובים.


מעבר לכך, אלברט בורלא מנכ"ל פייזר התבטא לאחרונה בראיון לרשת טלוויזיה אמריקאית ואמר כי יש להתייחס למפיצי תאוריות הקונספירציה נגד הקורונה הגורפים מכך צרווחים כלשהם כ"פושעים לכל דבר" וכי יש להעמידם לדין. הרשויות האמריקאיות בוחנות את הנושא.





Commentaires


bottom of page